Los medicamentos genéricos y los acuerdos de gobierno a gobierno
El sistema de salud en el Peru requiere de una serie de acciones que lo hagan accesible a la población. Entre ellos, una política de medicamentos genéricos. Una política de uso y distribución de medicamentos genéricos tiene efectos positivos tanto en el área social como económica.
1. Sociales: reducen la brecha de acceso a los medicamentos entre diferentes grupos socioeconómicos, contribuyen a reducir la tasa de mortalidad y morbilidad y mejora la calidad de vida de las personas con enfermedades crónicas.
2. económicos: Los medicamentos genéricos tienen un menor costo que los medicamentos de marca, lo que permitiría de adoptarse la política de uso y distribución de medicamentos genéricos, ahorrar recursos y orientarse a los programas de salud pública, reduciendo para ello la carga financiera para los hospitales y clínicas.
Los medicamentos genéricos tienen la misma composición química que un medicamento de marca en términos de dosis, concentración, modo de administración, calidad, rendimiento y aplicación y son menos costosos. La diferencia reside en que su fabricación en lugar de estar conectada con un fabricante especifico su producción y comercialización están sujetos a regulaciones gubernamentales en los países productores e importadores.
Una política de uso y distribución de medicamentos genéricos debe garantizar su calidad, asimismo se debe regular y supervisar de manera efectiva el mercado de medicamentos genéricos. Igualmente se debe educar a los pacientes y profesionales de la salud sobre los beneficios y ventajas de los medicamentos genéricos.
El acceso a los medicamentos genéricos - a nivel internacional, particularmente en los países en vías de desarrollo - presenta una serie de limitaciones que responden a: Barreras regulatorias, Proteccionismo comercial, Diferencias en los estándares de calidad, Restricciones de Propiedad intelectual y Competencia con medicamentos de marca lo que reduce la opción de acceder a los mismos.
En el capítulo sobre propiedad intelectual (PI) en los tratados de libre comercio (TLC) que se suscriben a nivel internacional se establecen implícitamente o explícitamente limitantes al acceso a medicamentos genéricos. Dichas limitantes, son los siguientes:
1) Extensión de la protección de patentes*: Los TLC pueden requerir la protección de patentes por períodos más largos, lo que retrasa la entrada de medicamentos genéricos al mercado.
2) Protección de datos de prueba: Los TLC pueden requerir la protección de datos de prueba clínica, lo que impide que los fabricantes de genéricos utilicen esos datos para obtener la aprobación regulatoria.
3) Restricciones a la expedición de licencias obligatorias*: Los TLC pueden limitar la capacidad de los gobiernos para otorgar licencias obligatorias, que permiten la producción de medicamentos genéricos sin el consentimiento del titular de la patente.
4) Protección de indicaciones terapéuticas: Los TLC pueden proteger las indicaciones terapéuticas específicas para un medicamento, lo que limita la capacidad de los fabricantes de genéricos para producir versiones genéricas.
5) Requisitos de registro y aprobación: Los TLC pueden establecer requisitos más estrictos para el registro y la aprobación de medicamentos genéricos.
6) Medidas de ejecución: Los TLC pueden incluir medidas de ejecución más estrictas para proteger la PI, lo que puede llevar a la incautación de medicamentos genéricos.
7) Resolución de disputas*: Los TLC pueden establecer mecanismos de resolución de disputas que favorezcan a los titulares de patentes.
La superación de estos desafíos, por parte del Peru, podría hacerse si suscribiera con la India un acuerdo G2G, de Gobierno a Gobierno, para el suministro de medicamentos genéricos, similar al suscrito por India con Sri Lanka. Los acuerdos (G2G) para el suministro de genéricos son convenios entre dos países que permiten la adquisición de medicamentos genéricos de alta calidad a precios competitivos.
Su alcance, podría tener un espectro más amplio que la sola importación de medicamentos genéricos desde la India a Peru sino podría incluir la instalación en el Peru de laboratorio farmacéuticos indios para la fabricación de genéricos con proyección a los países de la comunidad andina, así como establecer la cooperación en investigación en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, así como la capacitación y educación en el sector farmacéutico.
Debe destacarse que la India es el principal proveedor mundial de productos farmacéuticos genéricos, suministrando el 40% de la demanda de genéricos en Estados Unidos y aproximadamente el 50% en África, lo que subraya la importancia de la India en la industria farmacéutica global.
La negociación del acuerdo de Gobierno a Gobierno para el suministro de medicamentos genéricos no se contrapone con el Tratado de Libre Comercio en proceso de negociación entre Peru e India. Por el contrario, lo complementaria pues se trataría de un acuerdo de cooperación con el país que es el mayor fabricante de medicamentos genéricos en el mundo y por lo tanto no se darían los limitantes antes señalados para el acceso de los genéricos indios al mercado peruano, dado que se trataría del mismo Gobierno extranjero.
El Acuerdo de Gobierno a Gobierno tendría que incluir, entre otros, a) el reconocimiento mutuo entre las autoridades reguladoras de ambos países para reconocer las autorizaciones y validaciones otorgadas a los medicamentos genéricos en sustitución de su consideración actual de “País de no Alta Vigilancia Sanitaria. b) criterios comunes para la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
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